项目编号

JLASJX2025-164

出版日期

2025年9月

项目类别

危化类

评价类型

安全验收评价

安全评价项目简介

基本情况

江西开元生物医药科技有限公司于2013年3月28日注册成立，属有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资），法人代表：王赛威，注册资本：3500万元，位于江西省新余高新技术产业开发区横二路北侧（现未列入化工集中区）。该公司厂区总占地面积约108.58亩，该公司现有员工148人，其中管理人员5人。

该公司在役装置建设有氯乙醛、拉米夫定中间体（噻烷、MGH、HME、CME）、恩曲他滨中间体（三唑酮、5-氟胞嘧啶）、齐拉西酮中间体（吲哚、哌嗪）生产线装置，并且以上产品均已取得江西省应急管理厅颁发的《安全生产许可证》，编号为（赣）WH安许证字[2016]0907号，许可范围为：氯乙醛（9kt/a）、噻烷（819t/a）、MGH（500t/a）、HME（400t/a）、CME（300t/a）、三唑酮（200t/a）、5-氟胞嘧啶（210t/a）、吲哚（200t/a）、哌嗪（200t/a），有效期为2022年09月27日至2025年09月26日。

2023年12月13日，江西省安委会检查组对江西开元生物医药科技有限公司进行安全生产巡查“回头看”，发现并提出了危险化工工艺不符合规范要求的问题，主要为部分危险化工工艺未进行辨识，补充胺基化反应、氧化反应、烷基化反应的自动化改造，其他产品生产线的安全措施未达到190号文的自动化控制要求，现场与相关设计文件资料有不符等问题，存在安全隐患。并且新余市应急局于2023年12月28现场检查并出具了安全生产行政执法文书（（余高）应急危现记【2024】9A012号），并提出了整改意见。

根据上述检查、整改意见，该公司委托河北英科石化工程有限公司对1000吨/年抗艾滋病、抗乙肝、抗精神病药的中间体生产基地项目（在役生产装置）进行了安全设施变更设计，2024年12月10日新余市应急管理局组织专家对该变更设计进行了审查，并出具了专家审查意见，2024年12月17日原审专家组进行了确认，2024年12月出具了变更设计报批稿。此次变更主要对车间工艺流程图、设备布置图以及配套的公用工程设施（电气、给排水消防等设施），同时取消203储罐区，将原储罐区储存的原料均变更储存于现有的仓库中，且对现有仓储设施储存情况进行变更设计，以及取消101车间所有溶剂回收工序，取消103 车间CME合成工序（取消CME产品品种），取消108 5-FC车间缩合反应（变更直接外购缩合物），且对应工艺设备进行变更。但未涉及厂区用地面积、未涉及其他产品规模、产品生产场所、主要生产工艺变更。此次变更涉及的建构筑物有：101溶剂回收车间、102 CME干燥车间、103 CME车间、104三唑酮车间、105噻烷车间、106齐拉西酮中间体车间、108 5-FC车间、110氯乙醛合成装置、203贮罐区、204危险品仓库、205#仓库、206#仓库、208丙类仓库、209原料仓库三、210原料仓库四、211原料仓库五、304环保原料库、407中心控制室，涉及上述各建构筑物主要分别为配套工序变更、设备变更及仓储变更。

根据《危险化学品目录》（应急管理部等10部门公告（2022年第8号），本次验收的设备设施及仓库中涉及的原辅材料：液氯、氯乙烯、氢氧化钠、氯乙醛、硫氢化钠（含30%结晶水）、环己烷、硫酸、甲醛溶液、盐酸、醋酸、甲苯、正己烷、水合肼、甲酸、2-硝基-4-氯甲苯、草酸二乙酯、甲醇钠甲醇溶液、异丙醇、双氧水、硫酸、硫化钠（含30%结晶水）、三氯化铝、氯乙酰氯、二氯甲烷、氨水、三乙基硅烷（闪点-3）、三氟乙酸、三氯氧磷、叔丁醇、无水哌嗪、固体甲醇钠、甲醇、柴油（燃料）、环氧树脂油涂料（防腐材料）、环氧树脂固化剂（防腐材料）、油漆（防腐材料）、氧气（检维修用）、乙炔（检维修用）、氮气（保护性气体），副产品：氨水，产品：氯乙醛，中间产物：乙醇、磷酸、氨气（尾气）、氯化氢（尾气）、二氧化碳（尾气）、硫化氢（尾气）、一氯甲烷（尾气）均属于危险化学品。

本次验收中新增的重点监管危险化工工艺分别有氧化危险化工工艺、烷基化危险化工工艺、胺基化危险化工工艺。

本次验收中涉及的各生产单元和储存单元均未构成危险化学品重大危险源（未涉及重大危险源变化）。

本次验收设备设施及仓库内涉及的甲苯、氯乙烯、氯气、甲醇、氨气（尾气）、硫化氢（尾气）、一氯甲烷（尾气）、乙炔（检维修用）属于重点监管的危险化学品（增加了一氯甲烷、乙炔种类发生变化）。

本次变更验收取消了CME主产品的生产，其他产品品种和规模均不变，因此该公司需要办理危险化学品安全生产许可证变更手续。

该公司对1000吨/年抗艾滋病、抗乙肝、抗精神病药的中间体在役生产装置全流程自动化控制改造工程进行了分期验收，其中一期验收对象主要为106齐拉西酮中间体车间项目（涉及氧化、氯化危险化工工艺）全流程自动化控制改造工程，且于2024年8月完成了在役生产装置（一期106齐拉西酮中间体车间项目）全流程自动化安全设施竣工验收，根据《江西省应急厅办公室关于进一步推动危险化学品（化工）企业自动化改造提升工作的通知》（赣应急办字〔2023〕77号）的规定，该公司将其他车间全流程自动化控制改造工程作为本次验收评价对象及评价范围。

该项目位于江西省新余高新技术产业开发区，本次变更中涉及的各单体建构物均为原有，未涉及新建建构物，且火灾类别均未发生变化，该公司前期已通过对周边敏感区域安全防火距离验收，且厂区周边敏感区域未发生变化。该公司周边环境具体情况如下：厂区东面围墙外有一路杆高10m的架空电力线，且距厂区边界230m处为青树下水库；厂区南面邻园区横二路，且沿围墙外有一路杆高10m的架空电力线，道路对面为江西怡顺环保材料有限公司（非精细化工企业）；厂区西面隔围墙为江西长富化工工贸有限公司（精细化工企业）、江西大凯新材料有限公司（精细化工企业），西面距该公司540m处为朱头山村；厂区北面隔围墙为江西香海生物科技有限公司（精细化工企业）地块二；东北面鲇口村距该公司边界约340m。

企业存在的主要隐患：103 CME车间、110氯乙醛车间、204危险品仓库未增设现场区域声光报警器；306污水处理区的盐酸、液碱储罐未设置液位报警装置；各车间内的部分设备位号、设备名称与变更设计图纸不一致；各车间内部分计量槽、接收罐设备无物料名称，未进行管道介质标识及走向。

对策措施与建议：应按照设计变更要求增设；盐酸、液碱储罐应设置带远传功能的液位计；应完善设备位号；应完善设备介质名称以及管道介质标识及走向。

评价范围

1、本次变更设计安全验收评价范围

根据河北英科石化工程有限公司2024年12月出具的《1000吨/年抗艾滋病、抗乙肝、抗精神病药的中间体生产基地项目（在役生产装置）安全设施设计变更设计》。确定本次评价的范围主要为上述变更设计中1000吨/年抗艾滋病、抗乙肝、抗精神病药的中间体在役装置变更设计内容（含本次变更的工艺、设备、仓库等，其他不在评价范围），具体验收范围如下：

1）101溶剂回收车间：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，建筑功能、火灾危险性类别、耐火等级未发生变化，变更内容如下：①部分工艺变更；②部分设备布置变更；详见本报告2.2.5.9章节和2.2.6.1章节。

2）102干燥车间：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，建筑功能、火灾危险性类别、耐火等级未发生变化，变更内容如下：①部分工艺变更；②部分设备布置变更；详见本报告2.2.5.5章节和2.2.6.1章节。

3）103 CME车间：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，建筑功能、火灾危险性类别、耐火等级未发生变化，变更内容如下：取消CME合成工序；详见本报告2.2.5.4章节和2.2.6.1章节。

4）104三唑酮车间：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，建筑功能、火灾危险性类别、耐火等级未发生变化，变更内容如下：①部分工艺变更；②部分设备布置变更；详见本报告2.2.5.6章节和2.2.6.1章节。

5）105噻烷车间：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，建筑功能、火灾危险性类别、耐火等级未发生变化，变更内容如下：①部分工艺变更；②部分设备布置变更；③化学反应方程式变更；详见本报告2.2.5.3章节和2.2.6.1章节。

6）106齐拉西酮中间体车间：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，建筑功能、火灾危险性类别、耐火等级未发生变化，变更内容如下：本次新增酰化、胺基化等危险工艺自控措施；详见本报告2.2.5.7章节和2.2.6.1章节。

7）108 5-FC车间：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，建筑功能、火灾危险性类别、耐火等级未发生变化，变更内容如下：①部分工艺变更；②部分设备布置变更；③危险反应釜变更；④化学反应方程式变更；详见本报告2.2.5.8章节和2.2.6.1章节。

8）110氯乙醛合成装置：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，建筑功能、火灾危险性类别、耐火等级未发生变化，变更内容如下：①部分工艺变更；②部分设备布置变更；③危险反应釜变更；详见本报告2.2.5.2章节和2.2.6.1章节。

9）204危险品仓库：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，建筑功能、火灾危险性类别、耐火等级未发生变化，变更内容如下：增加储存品种（如乙醇、哌嗪含甲苯母液、固体危废等）储存；详见本报告2.2.7.10章节。

10）205#仓库：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，建筑功能、火灾危险性类别、耐火等级未发生变化，变更内容如下：增加储存品种（如5FC水母液、三唑酮水母液、吲哚水母液、吲哚不合格品、MGH不合格品、5FC不合格品、哌嗪不合格品、哌嗪废盐、氯化钠、5FC粗品、吲哚粗品、哌嗪粗品、三唑酮缩合回收水溶液、5FC缩合物、5FC氯化物）储存，以及品种的储存位置变更（如副产甲酸钙、磷酸二氢钙原储存于206#仓库防火分区四，现变更储存于205#仓库防火分区五）；详见本报告2.2.7.10章节。

11）206#仓库：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，建筑功能、火灾危险性类别、耐火等级未发生变化，变更内容如下：增加储存品种{如5FC中间体4（5FC湿品）、哌嗪中间体1（3-氯）、哌嗪粗品、吲哚氧化物、吲哚还原物、吲哚酰化物、吲哚粗品、噻烷成品、5-FC中间体1（环合物）、5FC中间体2（氯化物）、噻烷成品、三唑酮}储存；详见本报告2.2.7.10章节。

12）208丙类仓库：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，建筑功能，火灾危险性类别、耐火等级未发生变化，变更内容如下：增加储存品种{如吲哚回收三氟乙酸，吲哚三氟乙酸母液等}储存；详见本报告2.2.7.10章节。

13）209原料仓库三：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，建筑功能、火灾危险性类别、耐火等级未发生变化，变更内容如下：品种的储存位置变更（如环保活性炭原储存于304环保原料库分区一，现变更储存于209原料仓库三）；详见本报告2.2.7.10章节。

14）210原料仓库四：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，建筑功能、火灾危险性类别、耐火等级未发生变化，变更内容如下：品种的储存位置变更（如固体甲醇钠固体原储存于209原料仓库三，现变更储存于210原料仓库四）；详见本报告2.2.7.10章节。

15）211原料仓库五：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，建筑功能、火灾危险性类别、耐火等级未发生变化，变更内容如下：品种的储存位置变更（如水合肼、双氧水原分别储存于204危险品仓库防火分区二/防火分区一，现变更储存于211原料仓库五）；详见本报告2.2.7.10章节。

16）304环保原料库：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，建筑功能、火灾危险性类别、耐火等级未发生变化，变更内容如下：仓库名称变更（原仓库为燃料库，现变更为环保原料库）。

17）203储罐区：原有，前期已履行安全设施“三同时”手续，变更内容如下：该储罐闲置停用，且原储罐区储存的原料均变更储存于现有的仓库中。

18）407中心控制室：已建，前期未履行安全设施“三同时”手续，补充进行评价。

19）自动化控制设施：本次变更项目生产装置配套的仪表自动化系统。

20）本次验收范围周边环境和安全条件、企业安全管理体系等。

通过对上述评价范围内的建筑、设备、装置所涉及的危险有害因素的辨识，采用定量、定性的评价方法进行分析评价；针对危险、有害因素的辨识和分析结果，提出安全技术对策措施和安全管理对策措施，得出科学、客观、公正的评价结论。

2、本次全流程自动化控制改造安全验收评价范围

根据广东政和工程有限公司于2022年12月出具的《1000吨/年抗艾滋病、抗乙肝、抗精神病药的中间体生产装置自动控制技术改造方案》和河北英科石化工程有限公司2024年12月出具的《1000吨/年抗艾滋病、抗乙肝、抗精神病药的中间体生产基地项目（在役生产装置）安全设施设计变更设计》。确定本次评价的范围主要为在役生产装置全流程自动化控制改造工程（二期）落实情况及其符合性评价。

评价结论

1、法律法规等方面的符合性：该项目为变更设计安全竣工验收，前期立项审批手续齐全，安全设施变更设计、自动化仪表施工均由具有资质的单位承担，安全设施变更设计已通过有关专家审查、并按照规范施工建设，符合法律、法规规定的审批、施工手续。

2、该项目与周边环境的距离符合《建筑设计防火规范》等文件及法规、标准。涉及的总平面布置与安全设施设计变更图纸一致。

3、总平面布置及常规防护设施措施的合理性：该项目生产/储存场所之间的防火间距满足安全要求，建筑结构、防火分区、防雷设施、安全出口的设置等满足安全生产的要求。消防道路的净宽度、净高度、转弯半径均满足运输车辆及消防车辆通行。设置的常规防护设施、防止机械伤害、防急性中毒窒息的设施和措施符合要求。

4、设施、设备、装置及工艺方面的安全性：无国家明令淘汰的工艺和设备，该项目爆炸性危险区域划分合理。消防设施配置满足《消防设施通用规范》等相关要求。生产工艺操作和设置的安全设施满足安全需要，生产设施的布置能保证人员疏散安全及操作方便。设施、设备、装置及工艺方面安全可靠。

5、特种设备、强制检测设备设施监督检验情况：该项目涉及的压力容器均进行了检验检测，并取得了检验报告；安全阀、压力表、可燃/有毒气体探头也进行了校验，校验结论合格，符合《特种设备安全监察条例》等相关法律法规、条例的规定。

6、公用工程、辅助设施的配套性：为该项目生产配套的供水、供电、供冷、供气、供热等满足生产需要。

7、人员管理及安全培训方面充分性：该公司现已建立了安全管理机构，配备了专职安全管理人员。该公司主要负责人、主管生产、设备、技术、安全的负责人及生产安全管理人员能满足《江西省危险化学品安全专项整治三年行动实施方案》（赣安[2020]6号）的要求，具备本岗位的履职能力；配备有注册安全工程师，安全生产管理机构的设置和专职安全生产管理人员满足该项目安全管理需求。该公司制定了较完善的安全管理制度、岗位责任制、安全操作规程，制度执行情况较好。该公司已为从业职工交纳了工伤保险。该公司对操作员工进行相关的培训和教育，经培训合格后上岗。

8、应急救援有效性：企业根据自身实际情况，将该项目按照《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》的要求编制了事故应急救援预案， 预案包括综合预案、专项预案以及现场处置方案，预案经新余市应急管理局备案登记，备案编号：360500-2025-Ⅱ006。该公司配备了应急救援人员和应急救援器材、设施，制定了演练计划并进行了演练，应急救援准备充分有效。

9、依据《首批重点监管的危险化工工艺目录》安监总管三［2009］116号，本次验收中涉及氧化、胺基化、烷基化重点监管的危险化工工艺，且现场实现了DCS和SIS控制系统，能满足安全生产要求。

10、依据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品目录的通知》（安监总管三〔2011〕95 号）、《国家安全监管总局关于公布 第二批重点监管的危险化学品目录的通知》（安监总管三〔2013〕12 号），本次验收设备设施及仓库内涉及的甲苯、氯乙烯、氯气、甲醇、氨气（尾气）、硫化氢（尾气）、一氯甲烷（尾气）、乙炔（检维修用）属于重点监管的危险化学品，且现场实现自动化控制，以及设置有固定式可燃/有毒气体报警探头，能满足《首批重点监管的危险化学品安全措施和应急处置原则》（安监总厅管三〔2011〕142 号）要求。

11、本次验收中涉及的各生产单元和储存单元均未构成危险化学品重大危险源。

12、该项目试生产后所采用的劳动防护用品、安全生产技术措施及劳动安全措施符合《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》、《化工企业安全卫生设计规范》、《中华人民共和国职业病防治法》等法律、法规及标准。

综上所述，在充分考虑该公司潜在的火灾、爆炸等危险性，综合考虑其他危险、有害因素，对照国家有关法律、法规和标准、规范，江西开元生物医药科技有限公司对存在的安全隐患项进行了整改。该项目生产装置的主体布置、车间布置的现场情况与《安全设施变更设计》的设计图纸一致。且根据《安全设施变更设计》的要求设置了DCS 和SIS控制系统，且运行正常。该公司主要负责人和安全生产管理人员以及其他相关从业人员资质符合《江西省危险化学品安全专项整治三年行动实施方案》专业、学历要求。该项目生产装置、安全设施运行正常、有效，具备安全生产验收申请条件。

现场勘验日期

2025年7月

项目负责人

邹义龙

二级

化工安全

1800000000200667

035235

评价组成员

欧阳晃文

三级

应用化学

1500000000300520

027164

黄学军

三级

物理学

1700000000301545

031383

李俊杰

二级

安全工程

1800000000200641

032911

叶和九

二级

化工设备与机械

0800000000204788

011666

杨阳

三级

机电一体化

1800000000300375

033749

报告编制人

欧阳晃文

三级

应用化学

1500000000300520

027164

黄学军

三级

物理学

1700000000301545

031383

报告审核人

周  芬

一级

工业电气自动化

0800000000104143

000193

过程控制

负责人

刘占华

三级

安全工程

1500000000302547

029674

技术负责人

魏新宇

一级

化学制药

1600000000100070

020464

现场勘验人员

邹义龙、欧阳晃文

技术专家

/

现场勘察照片

网上公开依据

1. 《安全评价报告等信息网上公开管理制度》（吉林省安晟安全科技有限责任公司

2、《关于推行安全评价报告等信息网上公开的通知》（安监总厅规划[2011]210号）

被评价单位信息反馈情况

满意